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본문내용

설립

- 2013년 총장 직속 위원회로 설립 - 예수대학교 기관생명윤리위원회는 인간대상연구 기관생명윤리위원회로서 보건복지부(질병관리본부)에 2013년 7월에 등록(제2-1044143-A-N-01)

설립근거

2013년 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정 발효에 따라 인간대상연구, 인체유래물 연구 등을 수행하는 기관에서는 반드시 생명윤리위원회를 설치하도록 함.

역할

- 교내 종사자의 연구 또는 교내에서 수행되는 연구가 윤리적이며 과학적으로 실시되도록 심의 - 기 승인되어 수행중인 연구의 연구대상자 보호 등을 위한 조사 및 감독 - 기관생명윤리위원회 운영 규정 및 세칙의 제·개정 - 기타 교내 연구자 및 종사자 교육

심의대상

교내에서 수행되거나, 교내연구자가 수행하는 인간 대상 연구
① 사람을 대상으로 침습적 행위(식품 등의 섭취, 혈액 채취)를 하거나 환경을 조작하는 연구   (시각, 청각 등에 자극 또는 스트레스 유발)
② 대면을 통한 설문조사나 행동관찰 등의 연구
③ 연구대상자를 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 수집하는 연구

심의면제대상

- 인간 대상 연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제15조 제2항 및 법 시행규칙 제13조 참조
◈ 생명윤리 및 안전에 관한 법률
제15조(인간 대상 연구의 심의) ①인간 대상 연구를 하려는 자는 인간 대상 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.
◈ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙
제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) ①법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인 식별 정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 라. 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항 제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자가 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

심의내용

- 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 - 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 - 연구대상자등의 안전에 관한 사항 - 연구대상자등의 개인정보 보고 대책 - 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

심의일정

- 정규심의 월 1회(넷째 주 월요일) - 접수(둘째주 월요일 마감) → 위원회 심의 → 심의결과 통보 - 신속심의(사소한 변경에 대한 심의, 보완 후 재심의, 종료 및 결고 보고, 기타 신속심의가 가능하다고 판단한 경우)는 접수(둘째주 월요일 마감) 후 14일 이내 심의 후 결과 통보 - 심의면제는 접수(둘째주 월요일 마감) 후 전문간사가 판단하여 통보

기관생명윤리위원회 구성

- 위 원 장 : 간호학부 교수 장효순
- 부위원장 : 간호학부 교수 윤 진
- 전문간사 : 간호학부 부교수 이정옥
- 위  원 : 간호학부 부교수 김근곤
       사회복지학부 조교수 이정미
       간호학부 조교수 김대용 (윤리전문위원)
       전북대 화학과 강의전담교수 마윤정 (외부위원)
       전주신흥고등학교 교사 최명신(외부위원)
- 행정간사 : IRB 사무국 행정간사 최경숙
       IRB 사무국 행정간사 정다희

문의

- 예수대학교 기관생명윤리위원회
(이메일 : dahee@jesus.ac.kr 전화 : 063-230-7713)

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