제출서류 | 예수대학교

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대학현황

기관생명윤리위원회

연구자 필수 교육시간

심의제출일 기준 1년 이내 4시간 이상

예수대학교 기관생명윤리위원회 운영 규정 제38조 (제출서류)를 따른다.

① 초기심의 신청 시 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 연구계획 심의의뢰서
2. 연구자 서약서 (연구윤리서약서)
3. 심의용 연구계획서 : 설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된 문서
4. 연구책임자 최근이력/경력에 관한 문서 (IRB 교육 이수증 포함)
5. 해당자 제출서류
가. 연구대상자 설명문

나. 연구대상자 동의서 또는 연구대상자 동의면제 사유서

다. 개인정보 수집·이용 동의서

라. 연구대상자 모집관련 문건 사본 각 1부

마. 연구대상자 자료(설문지, 증례기록서, 대상자일지 등)

바. 타 기관 IRB 승인서 사본

사. 연구비 내역서

아. 기타 심의에 필요한 참고자료 (SBR 서면동의면제 자가 점검표, SBR 심의면제 자가 점검표)

② 시정보완, 보완으로 인한 재심의 신청 시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 수정사항 요약문
2. 연구계획 심의의뢰서
가. 연구계획서에서 변경된 부분에 밑줄이나 색깔로 표시
3. 시정보완 / 보완 요청에 따라 수정된 해당서류
(연구계획서 수정본과 동의서, 설문지, 증례기록서, 대상자 일지와 같은 관련 문서 등)

③ 변경심의 신청 시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 연구계획서 변경심의 신청서
2. 연구계획서 변경내역서 (변경사항기술 / 설명, 변경사유, 원 계획서에 의한 유해효과 기술, 변경에 따른 예상 유해효과 기술)
3. 변경된 해당서류 (계획서, 동의서 등)
4. IRB 교육 이수증 (최근 1년 이내)

④ 지속심의 신청 시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 중간보고(지속심의) 신청서
2. 지속심의 진행보고서 (연구진행보고서)
3. 최종 심의 후 진행상황 요약
4. 최근 동의서 양식
5. IRB 교육 이수증 (최근 1년 이내)

⑤ 심의면제 신청 시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 심의면제 요청서
2. 연구대상자 자료(설문지, 증례기록서, 대상자 일지 등) (해당 시)
3. 연구대상자 동의면제 사유서
4. 책임연구자 최근이력 / 경력에 관한 문서 (최근 1년 이내의 IRB 교육 이수증 포함)
5. 연구비 내역서
6. 타 기관 IRB 승인서 사본 (해당 시)
7. 기타 심의에 필요한 참고자료 (SBR 서면동의면제 자가 점검표, SBR 심의면제 자가 점검표)

⑥ 종료 및 조기종료 보고 시에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 연구(조기)종료보고서
2. 연구결과 보고서 또는 연구결과물 미제출 사유서
3. 기타 증빙서류

⑦ 일시중지, 중대한 이상반응 보고시에는 다음의 서류를 제출하여야 한다.

1. 연구 일시중지 보고서 또는 중대한 이상반응보고서
2. 사유서
3. 기타 증빙서류

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